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2021.01.06

サプリメントと薬機法

サプリメントが薬機法違反となる場合は

医薬品と誤解させてはいけない

ということがポイントとなります。

薬機法にサプリメントについての規定はありません。
ですが、医薬品を定義する規定はあります。
なので、
医薬品と誤解されるようなサプリメントは
医薬品のルールに該当するということです。


多くの人が
医薬品と誤解させるようなサプリメントは
医薬品として許可をとっておらず販売していると
薬事法違反の対象となります。

では、どのような部分が医薬品と似ていると
誤解されやすいでしょう。
それは
剤形、用法用量、成分、効能効果

の4点で判断されます。

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<形>

医薬品を誤解される剤形を採用して販売してはいけない。
具体的には下記の剤形です。下記以外の剤形を採用する必要があります。

アンプル、舌下錠、舌下に滴下するもの、
スプレー管に充填して口腔内に噴霧するもの等。

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<用法用量>

医薬品には必ず飲みタイミング、飲む量などの指定があります。
医薬品のように用法用量を明確に記載すると医薬品と誤解されてしまいます。

ですが、サプリメントにも効果が出やすい量やタイミングもあります。
なのでサプリメントの場合は明確に指定せず、幅を持った記載内容であれば
可となります。
例)1日1〜2錠を目安にお飲みください

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<成分>

サプリメントは医薬品ではなく、健康維持への補助的な位置の商品です。
なので、医薬品のように効果が強い成分を使用することは禁じられています。

厚生労働省のページで以下が記載されています。
下記資料を参考に成分を検討する必要があります。

<NG>専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト
https://www.mhlw.go.jp/content/000658255.pdf

<OK>医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト
https://www.yakujihou.net/img/oklist070528.pdf

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<効能効果>

医薬品は治療などのために
体への変化、影響を目的として作られています。
サプリメントは健康維持のための補助的な位置の商品です。
医薬品と同じような目的で作られていると表現することは
薬機法違反となります。

薬機法違反の事例は常に更新されています。
常に最新の情報を確認して、最適な方法を検討することが
とても大切です。

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